Sulfasalazin EN Krka 500 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sulfasalazinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

A07EC01

INN (International Nazwa):

Sulfasalazinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990283323; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421992; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990283316

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SULFASALAZIN EN KRKA, 500 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Sulfasalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka
3.
Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK SULFASALAZIN EN KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sulfasalazin EN Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Sulfasalazin EN Krka jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z
sulfapirydyną. Mniejsza część
sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się
głównie w tkance łącznej. Większa część
leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny,
które łagodzą stan zapalny.
Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne
działanie kwasu
5-aminosalicylowego z powodu jego słabego wchłaniania, występuje
tylko w jelicie grubym. Lek
Sulfasalazin EN Krka nie działa przeciwbólowo.
LEK SULFASALAZIN EN KRKA STOSOWANY JEST W LECZENIU:
-
reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z
zastosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych,
-
chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
chorob

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Sulfasalazin EN Krka, 500 mg, tabletki dojelitowe
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera sulfasalazynę (
_Sulfasalazinum)_
w postaci granulatu z powidonem,
co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, o beżowym
zabarwieniu
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie
wynosi od 1 do 3 gramów na
dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy na
dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie
od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem
przedstawionym w tabeli
poniżej.
DZIEŃ 1-4
DZIEŃ 5-8
DZIEŃ 9 I NASTĘPNE
RANO
1 tabletka dojelitowa
1 tabletka dojelitowa
2 tabletki dojelitowe
WIECZOREM
2 tabletki dojelitowe
2 tabletki dojelitowe
2 tabletki dojelitowe
Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres
2 do 3 miesięcy, dobową dawkę
sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g. U pacjentów, u
których wystąpiły działania
niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.
CHOROBY ZAPALNE JELIT (TJ. WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO,
CHOROBA CROHNA)
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu
klinicznego, tolerancji leku
przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli
leczeni sulfasalazyną, zwiększać dawkę
stopniowo przez kilka tygodni. Dawka dobowa powinna być rozłożona
równomiernie na dawki
podzielone.