Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Sugammadex sodium

Dostępny od:

SANDOZ A/S

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadex sodium

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektioneste, liuos

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 1 x 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Typ recepty:

Ei kaupan: 1 x 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Dziedzina terapeutyczna:

sugammadeksi

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 2464

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2021-04-01

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sugammadex Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Sandoz-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Sandoz-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Sandoz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX SANDOZ ON
Sugammadex Sandoz sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Sandoz kuuluu
_selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden_ ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX SANDOZ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Sandoz-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa tämän aikaan yhdistymällä

Charakterystyka produktu

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos, käytännössä
partikkeliton.
pH-arvo on 7
−
8 ja osmolaliteetti on 300
−
500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan
hermolihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
_ _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautu