Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sugammadex sodium
SANDOZ A/S
V03AB35
Sugammadex sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 1 x 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml
Ei kaupan: 1 x 5 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml
sugammadeksi
Substituutioryhmä: 2464
Myyntilupa myönnetty
2021-04-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sugammadex Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Sandoz-valmistetta 3. Miten Sugammadex Sandoz-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex Sandoz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUGAMMADEX SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX SANDOZ ON Sugammadex Sandoz sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Sandoz kuuluu _selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden_ ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX SANDOZ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex Sandoz-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä Pročitajte cijeli dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos, käytännössä partikkeliton. pH-arvo on 7 − 8 ja osmolaliteetti on 300 − 500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermolihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _Aikuiset _ _ _ Tavallinen kumoaminen: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2. Ajan mediaani T 4 /T 1 - suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani T 4 /T 1 -suhteen palautu Pročitajte cijeli dokument