Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Blokada nerwowo-mięśniowa
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Upoważniony
2023-06-23
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ sugammadeks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sugammadex Piramal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Piramal 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Piramal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Piramal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Piramal uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pac Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Piramal 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtobrązowego roztwór. pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium: _Dorośli _ _ _ _Rutynowe odwrócenie blokady _ Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Przeczytaj cały dokument