Sugammadex Piramal

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sugammadex sodium

Available from:

Piramal Critical Care B.V.

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Therapeutic group:

sugammadex

Therapeutic area:

Blokada nerwowo-mięśniowa

Therapeutic indications:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2023-06-23

Patient Information leaflet

30
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Piramal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Piramal
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Piramal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Piramal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Piramal uważany jest
za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa
jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX PIRAMAL
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu w
trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek
rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pac

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Piramal 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtobrązowego roztwór.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w
rutynowym odwróceniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
_ _
_Rutynowe odwrócenie blokady _
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts,
PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). �