SUFENTA 5MCG/ML Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Dostępny od:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array

Kod ATC:

N01AH03

INN (International Nazwa):

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Dawkowanie:

5MCG/ML

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Droga podania:

Intravenózní/epidurální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

SUFENTANIL

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0241680 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093701 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093703 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0234684 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-05-17

Ulotka dla pacjenta

sp. zn. sukls283922/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUFENTA
5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK SUFENTA FORTE
50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sufentanilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sufenta/Sufenta Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sufenta/Sufenta Forte používat
3.
Jak se Sufenta/Sufenta Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sufenta/Sufenta Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUFENTA/SUFENTA FORTE
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Sufenta/Sufenta Forte jsou silně účinné léčivé přípravky
proti bolesti používané v nemocnicích u
dospělých a dětí.
Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického
výkonu zesilují stav celkové ztráty
citlivosti (narkóza nebo znecitlivění).
Sufenta/Sufenta Forte mohou být používány k celkovému i
místnímu znecitlivění:
-
při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly
(nitrožilně);
-
při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné
oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento
způsob je využíván u bezbolestných porodů nebo při léčbě
pooperační bolesti.
POUŽITÍ U DĚTÍ
Sufenta/Sufenta Forte podané intravenózně jsou určeny k tlumení
bolesti během navození a/nebo
celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.
Sufenta/Sufen

Charakterystyka produktu

sp. zn. sukls283922/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
SUFENTA 5 mikrogramů/ml injekční roztok
SUFENTA FORTE 50 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sufenta: Jeden ml obsahuje sufentanili citras 7,5 µg, což odpovídá
sufentanilum 5 µg.
Sufenta Forte: Jeden ml obsahuje sufentanili citras 75 µg, což
odpovídá sufentanilum 50 µg. Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok bez mechanických
nečistot
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Injekce Sufenta/Sufenta Forte se používají jako analgetický
doplněk ke směsi kyslík/oxid dusný a
jako samostatné anestetikum u ventilovaných pacientů. Podání je
obzvláště výhodné pro déletrvající
a bolestivé výkony, kde je nezbytná účinná analgezie potřebná
k zajištění stability
kardiovaskulárních funkcí. Přípravek Sufenta/Sufenta Forte je
rovněž určen k epidurální aplikaci při
spinální anestezii.
_Intravenózní podání přípravku _
_Sufenta/Sufenta Forte _
_je indikováno u dospělých:_
_ _
-
jako analgetický doplněk během indukce a udržování balancované
celkové anestezie;
-
jako anestetikum pro úvod a udržování anestezie u pacientů při
velkých chirurgických výkonech.
_Epidurální podání přípravku _
_Sufenta/Sufenta Forte _
_je indikováno u dospělých:_
_ _
-
při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém
chirurgickém výkonu, ortopedické
nebo hrudní operaci a při císařském řezu;
-
jako analgetický doplněk společně s epidurálním podáním
bupivakainu během porodních bolestí
a vaginálního porodu.
Pediatrická populace
Intravenózní podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte je
indikováno jako analgetický doplněk během
indukce
a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku
starších než 1 měsíc.
Epidurální podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte je indikováno
u dětí ve věku od 1 roku při
nut