STOMORGYL 20

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

spiramicin, метронидазол

Dostępny od:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

QJ01RA04

INN (International Nazwa):

spiramicin, metronidazol

Dawkowanie:

1500000i.j.+250mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

film tableta; 1500000i.j.+250mg; blister, 1x10tableta

Klasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ recepty:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Wyprodukowano przez:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2021-12-21

Ulotka dla pacjenta

BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
STOMORGYL 20, FILM TABLETE, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
STOMORGYL 20
1500000 i.j.+250 mg
Film tableta
Za pse
Spiramicin, metronidazol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
1500000 i.j.
Metronidazol
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Film obloga:
Cochineal Red A (E124)
0,6 mg
titan-dioksid (E171)
2,0 mg
Ostale pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
aluminijum-oksid,
hidrat;
sorbitol;
dekstrin;
želatin;
limunska
kiselina,
monohidrat;
magnezijum-stearat; skrob pšenični.
Film obloga:
Hipromeloza; makrogol 20000
4.
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim
bakterijamaosetljivim na spiramicin i
metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja,
halitoza (neprijatan zadah).
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
3 od 4
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijense u sastavu
leka.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja
(povraćanje, dijareja) nakon primene
leka.
Može doći do tamnog prebojavanja urina.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili

Charakterystyka produktu

BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
2 od 6
1.
IME LEKA
STOMORGYL 20
1500000 i.j.+250 mg
Film tableta
Za pse
Spiramicin, metronidazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
1500000 i.j.
Metronidazol
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Boja Cochineal Red A(E124)
0,6 mg
Boja Titan-dioksid (E171)
2,0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim
bakterijamaosetljivim na spiramicin i
metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolestiperiodonta, pioreja,
halitoza (neprijatan zadah).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne
supstance ili ekscipijenseu sastavu
leka.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20,
FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema posebnih mera opreza.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin
treba da izbegavaju kontakt sa
lekom.
U slučaju nehotične ingestije, ukoliko je potrebno potražiti savet
lekara.
Nakon primene leka oprati ruke.
U slučaju direktnog k