Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
spiramicin, метронидазол
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QJ01RA04
spiramicin, metronidazol
1500000i.j.+250mg
film tableta
film tableta; 1500000i.j.+250mg; blister, 1x10tableta
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
OBNOVA
2021-12-21
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ STOMORGYL 20, FILM TABLETE, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska 2. IME LEKA STOMORGYL 20 1500000 i.j.+250 mg Film tableta Za pse Spiramicin, metronidazol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 1500000 i.j. Metronidazol 250 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Film obloga: Cochineal Red A (E124) 0,6 mg titan-dioksid (E171) 2,0 mg Ostale pomoćne supstance: Jezgro tablete: aluminijum-oksid, hidrat; sorbitol; dekstrin; želatin; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob pšenični. Film obloga: Hipromeloza; makrogol 20000 4. INDIKACIJE Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijamaosetljivim na spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja, halitoza (neprijatan zadah). BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 3 od 4 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili ekscipijense u sastavu leka. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja (povraćanje, dijareja) nakon primene leka. Može doći do tamnog prebojavanja urina. Ukoliko primetite ozbiljno, ili Pročitajte cijeli dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 2 od 6 1. IME LEKA STOMORGYL 20 1500000 i.j.+250 mg Film tableta Za pse Spiramicin, metronidazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 1500000 i.j. Metronidazol 250 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Boja Cochineal Red A(E124) 0,6 mg Boja Titan-dioksid (E171) 2,0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete ružičaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijamaosetljivim na spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolestiperiodonta, pioreja, halitoza (neprijatan zadah). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili ekscipijenseu sastavu leka. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. BROJ REŠENJA: 323-01-00103-21-002 od 21.12.2021. za lek STOMORGYL 20, FILM TABLETA, 1500000 I.J.+250 MG, 1 X 10 TBL 3 od 6 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Nema posebnih mera opreza. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. U slučaju nehotične ingestije, ukoliko je potrebno potražiti savet lekara. Nakon primene leka oprati ruke. U slučaju direktnog k Pročitajte cijeli dokument