Stilamin 3 mg Poudre pour solution pour Perfusion

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

somatostatinum

Dostępny od:

Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG

Kod ATC:

H01CB01

INN (International Nazwa):

somatostatinum

Forma farmaceutyczna:

Poudre pour solution pour Perfusion

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: somatostatinum 3 mg, mannitolum, acidum aceticum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Gastrointestinal-Ulcère avec une Hémorragie Adjuvant chez Pancréatique et Intestinal Fistules

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1981-05-15

Charakterystyka produktu

Stilamin®
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Somatostatinum.
Excipients
D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l'ajustement du
pH), Natrii hydroxidum (pour
l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour solution pour perfusion (i.v.): ampoules à 3 mg de
somatostatine.
Indications/Possibilités d’emploi
·Hémorragies aiguës graves d'origine ulcéreuse au niveau
gastroduodénal;
·Hémorragies aiguës graves lors de gastrite hémorragique ou
érosive aiguë;
·Fistules pancréatiques, bilio-pancréatiques et intestinales:
traitement adjuvant au traitement
conventionnel.
Posologie/Mode d’emploi
Stilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue
à un dosage de 250 µg/heure
(équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/heure).
La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu'à 21 jours
dans les fistules).
Après arrêt de l'hémorragie (normalement après 12-24 heures), le
traitement doit être poursuivi pendant
48-72 heures afin d'éviter une nouvelle hémorragie.
En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion
jusqu'à 1-3 jours après la fermeture de la
fistule.
L'arrêt de la perfusion se fera progressivement, car un arrêt
brusque peut occasionner un effet de rebond,
en particulier chez les patients souffrant de fistules.
Il n'est pas conseillé de répéter le traitement, car le risque
d'une sensibilisation ne peut en principe pas
être exclu.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Il n'existe pas d'études cliniques portant sur la sécurité et
l'efficacité de la somatostatine chez des enfants
ou des adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés
Stilamin n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients de
plus de 65 ans. Les données de plusieurs
années d'utilisation indiquent cependant qu'un ajustement de la dose
serait nécessaire selon l'âge.
Contre-indications
·Grossesse;
·Période périnatale;
·Allaitement;
·Hyp