Sterofundin - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii lactas + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

B05BB01

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939138; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939114; Zawartość opakowania: 10 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939121; Zawartość opakowania: 10 poj. 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939145

Status autoryzacji:

2018-08-10

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
−
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
−
Lek ten został przepisany określonej osobie i nie należy go
przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
STEROFUNDIN ROZTWÓR DO INFUZJI
SKŁAD
1000 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
sodu chlorek
potasu chlorek
wapnia chlorek dwuwodny
magnezu chlorek sześciowodny
sodu mleczan
(jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g)
woda do wstrzykiwań
Stężenie jonów:
sodowych
potasowych
wapniowych
magnezowych
chlorkowych
mleczanowych
Osmolarność teoretyczna:
Kwasowość miareczkowana:
pH:
5,55 g
0,30 g
0,37 g
0,20 g
5,05 g
140,0 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
106,0 mmol/l
45,0 mmol/l
299 mOsm/l
< 1 mmol/l
4,5 – 7,5
Opakowanie zawiera:
Butelki szklane z gumowymi korkami o pojemności: 500 ml i 1000 ml
dostępne w opakowaniach zbiorczych
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml i
1000 ml
dostępne w opakowaniach zbiorczych
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WYTWÓRCY
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi / Barcelona
Hiszpania
2
SPIS TREŚCI:
1.
Co to jest Sterofundin i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Sterofundin
3.
Jak stosować lek Sterofundin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku Sterofundin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST STEROFUNDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym
zabarwieniu.
GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory
el

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sterofundin roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1000 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
sodu chlorek
potasu chlorek
wapnia chlorek dwuwodny
magnezu chlorek sześciowodny
sodu mleczan
(jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g)
Stężenie jonów:
sodowych
potasowych
wapniowych
magnezowych
chlorkowych
mleczanowych
Osmolarność teoretyczna:
Kwasowość miareczkowana:
pH:
5,55 g
0,30 g
0,37 g
0,20 g
5,05 g
140,0 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
106,0 mmol/l
45,0 mmol/l
299 mOsm/l
< 1 mmol/l
4,5 – 7,5
Subsancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym
zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Uzupełnienie płynów przy regulacji zaburzeń równowagi kwasowo –
zasadowej lub łagodnej
kwasicy.
•
Odwodnienie izotoniczne i hipotoniczne.
•
Krótkotrwałe leczenie, polegające na zastępczym wypełnieniu
łożyska naczyniowego.
•
Rozcieńczalnik dla koncentratów elektrolitowych i leków
wykazujących zgodność.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu
klinicznego pacjenta, jego wieku i
masy ciała, a także od aktualnego zapotrzebowania na płyny i
elektrolity.
MAKSYMALNA DAWKA DOBOWA:
40 ml/kg mc/dobę
SZYBKOŚĆ WLEWU
Szybkość wlewu należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta,
zazwyczaj nie przekracza ona
następujących wartości:
5 ml/kg mc/godzinę co odpowiada 1,7 kropli/kg mc/minutę.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Infuzja dożylna.
OGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PODAŻY PŁYNÓW I ELEKTROLITÓW.
Podaż płynów na poziomie 30 ml/kg masy ciała pokrywa tylko
fizjologiczne podstawowe
zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz
wymagający intensywnej
terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z
ograniczoną zdolnością nerek do
zagęszczania moczu oraz zwię