Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii lactas + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum
B. Braun Melsungen AG
B05BB01
Preparat złożony
-
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939138; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939114; Zawartość opakowania: 10 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939121; Zawartość opakowania: 10 poj. 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990939145
2018-08-10
ULOTKA DLA PACJENTA − NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. STEROFUNDIN ROZTWÓR DO INFUZJI SKŁAD 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: sodu chlorek potasu chlorek wapnia chlorek dwuwodny magnezu chlorek sześciowodny sodu mleczan (jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g) woda do wstrzykiwań Stężenie jonów: sodowych potasowych wapniowych magnezowych chlorkowych mleczanowych Osmolarność teoretyczna: Kwasowość miareczkowana: pH: 5,55 g 0,30 g 0,37 g 0,20 g 5,05 g 140,0 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 106,0 mmol/l 45,0 mmol/l 299 mOsm/l < 1 mmol/l 4,5 – 7,5 Opakowanie zawiera: Butelki szklane z gumowymi korkami o pojemności: 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml 6 x 1000 ml Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml 10 x 1000 ml PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWÓRCY B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi / Barcelona Hiszpania 2 SPIS TREŚCI: 1. Co to jest Sterofundin i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Sterofundin 3. Jak stosować lek Sterofundin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Sterofundin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST STEROFUNDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA Roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory el Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Sterofundin roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: sodu chlorek potasu chlorek wapnia chlorek dwuwodny magnezu chlorek sześciowodny sodu mleczan (jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g) Stężenie jonów: sodowych potasowych wapniowych magnezowych chlorkowych mleczanowych Osmolarność teoretyczna: Kwasowość miareczkowana: pH: 5,55 g 0,30 g 0,37 g 0,20 g 5,05 g 140,0 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 106,0 mmol/l 45,0 mmol/l 299 mOsm/l < 1 mmol/l 4,5 – 7,5 Subsancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Uzupełnienie płynów przy regulacji zaburzeń równowagi kwasowo – zasadowej lub łagodnej kwasicy. • Odwodnienie izotoniczne i hipotoniczne. • Krótkotrwałe leczenie, polegające na zastępczym wypełnieniu łożyska naczyniowego. • Rozcieńczalnik dla koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku i masy ciała, a także od aktualnego zapotrzebowania na płyny i elektrolity. MAKSYMALNA DAWKA DOBOWA: 40 ml/kg mc/dobę SZYBKOŚĆ WLEWU Szybkość wlewu należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta, zazwyczaj nie przekracza ona następujących wartości: 5 ml/kg mc/godzinę co odpowiada 1,7 kropli/kg mc/minutę. SPOSÓB I DROGA PODANIA Infuzja dożylna. OGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PODAŻY PŁYNÓW I ELEKTROLITÓW. Podaż płynów na poziomie 30 ml/kg masy ciała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwię Lestu allt skjalið