SPRYCEL

Kraj: Argentyna

Język: hiszpański

Źródło: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Składnik aktywny:

DASATINIB

Dostępny od:

BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Skład:

DASATINIB (COMO MONOHIDRATO) 50 MG

Sztuk w opakowaniu:

FCO.POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD 60

Data autoryzacji:

2016-10-12

Ulotka dla pacjenta

SPRYCEL@
(DASATINIB) TABLETAS/COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
Nota: Se han omitido secciones, subsecciones y/o tablas numeradas de la información
completa sobre prescripción por no ser aplicables.
FÓRMULA CUALLCUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
_x_
_20_
_mg_
_Dasatinib (como monohidrato)_
20
mg
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa
sódica
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Opadry
blanco,
YS-1-18177-A
(hipromelosa,
dióxido
de
titanio,
polietilenglicol)
27
mg
27 mg
3,2 mg
2,4 mg
0,4 mg
3,2 mg
_x50mg_
_x70mg_
_x100mg_
50 mg
70mg
100 mg
67,5 mg
94,5 mg
135 mg
67,5 mg
94,5 mg
135 mg
8mg
11,2 mg
16 mg
6 mg
8,4 mg
12 mg
1 mg
1,4 mg
2 mg
7 mg
8,4 mg
12 mg
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Inhibidor de quinasa.
1
INDICACIONES Y USO
SPRYCEL está indicado para el tratamiento de adultos con
•
leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (ph+) en fase
crónica de diagnóstico reciente. La eficacia de SPRYCEL se basa en los índices de
respuesta citogenética y respuesta molecular mayor _[ver Estudios Clínicos _(14.1)). El
ensayo se encuentra en curso y se requerirán
datos adicionales para determinar el
resultado a largo plazo.
•
LMC Ph+ en fase crónica, acelerada, o mieloblástica o linfoblástica con tlesistencia o
intolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib.
_I_
_t:_
•
leucemia linfoblástica
aguda con cromosoma Philadelphia
positivo (liLA Ph+) con'
resistencia o intolerrrcia
a tratamiento previo.
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POSOLOGÍA/DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
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La dosis inicial recomendada de SPRYCEL para leucemia mieloide crónica (LMC) es de
100 mg administrado
oral