Šalis: Argentina
kalba: ispanų
Šaltinis: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
DASATINIB
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
DASATINIB (COMO MONOHIDRATO) 50 MG
FCO.POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD 60
2016-10-12
SPRYCEL@ (DASATINIB) TABLETAS/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Nota: Se han omitido secciones, subsecciones y/o tablas numeradas de la información completa sobre prescripción por no ser aplicables. FÓRMULA CUALLCUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene: _x_ _20_ _mg_ _Dasatinib (como monohidrato)_ 20 mg Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Opadry blanco, YS-1-18177-A (hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol) 27 mg 27 mg 3,2 mg 2,4 mg 0,4 mg 3,2 mg _x50mg_ _x70mg_ _x100mg_ 50 mg 70mg 100 mg 67,5 mg 94,5 mg 135 mg 67,5 mg 94,5 mg 135 mg 8mg 11,2 mg 16 mg 6 mg 8,4 mg 12 mg 1 mg 1,4 mg 2 mg 7 mg 8,4 mg 12 mg ACCIÓN TERAPÉUTICA: Inhibidor de quinasa. 1 INDICACIONES Y USO SPRYCEL está indicado para el tratamiento de adultos con • leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (ph+) en fase crónica de diagnóstico reciente. La eficacia de SPRYCEL se basa en los índices de respuesta citogenética y respuesta molecular mayor _[ver Estudios Clínicos _(14.1)). El ensayo se encuentra en curso y se requerirán datos adicionales para determinar el resultado a largo plazo. • LMC Ph+ en fase crónica, acelerada, o mieloblástica o linfoblástica con tlesistencia o intolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib. _I_ _t:_ • leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (liLA Ph+) con' resistencia o intolerrrcia a tratamiento previo. _I_ _~I_ _;;_ _¡_ _'~i_ _\' ~_ s R.\..' . SRL l"fll'll'I<> • g tma . . . 11.'ItU r>," ONT 'Of\\\\O\' WI~e(l'>t, _\.j\,_ N\e!o,llez. ¡>'Oo\. ",\)\\,,0 " (t'I"I&C'" o '( íeC!\IC o\ !eCtol CO', ! \ /~ 2 f _fi'_ Y:0~1I0)' 2 POSOLOGÍA/DOSIS Y ADMINISTRACIÓN _\~\-lfJ..._ _:$)_ \ 'f ~_ ,s ,~\~,. La dosis inicial recomendada de SPRYCEL para leucemia mieloide crónica (LMC) es de 100 mg administrado oral Perskaitykite visą dokumentą