Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunsuppressiva
Psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
auktoriserad
2022-12-09
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING spesolimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spevigo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Spevigo 3. Hur du ges Spevigo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spevigo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övrig information 1. VAD SPEVIGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SPEVIGO ÄR Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation. VAD SPEVIGO ANVÄNDS FÖR Spevigo används ensamt för att behandla skov hos vuxna patienter med en sällsynt inflammatorisk hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under ett skov kan patienter få smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora hudområden. Dessa blåsor, som även kallas pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken eller fjällande. Patienter kan också få mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem trötthet eller en brännande känsla i huden. Spevigo förbättrar läkningen av huden och minskar symtomen på GPP under ett skov. 2. VAD DU BEHÖVE Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spevigo 450 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 450 mg spesolimab i 7,5 ml. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 60 mg spesolimab. Efter spädning innehåller varje ml lösning 9 mg spesolimab (se avsnitt 6.6). Spesolimab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt brungul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spevigo är avsett för behandling av skov hos vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som monoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med inflammatoriska hudsjukdomar. Dosering Rekommenderad dos är en enkeldos à 900 mg (2 injektionsflaskor à 450 mg) administrerad som en intravenös infusion. Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 900 mg administreras 1 vecka efter den initiala dosen. Kliniska data om behandling av efterföljande skov är mycket begränsade (se avsnitt 4.4). Kliniska data om samtidig användning av andra behandlingar mot GPP tillsammans med spesolimab är begränsade. Spesolimab ska inte användas i kombination med andra behandlingar mot GPP, t.ex. systemiska immunsuppressiva medel, för att behandla ett skov (se avsnitt 4.4 och 4.5). 3 _Äldre_ Ingen dosjustering krävs. _Nedsatt njur- eller leverfunktion_ Spesolimab har inte studerats i dessa patientpopulationer. D Przeczytaj cały dokument