Spevigo

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Spesolimab

Предлага се от:

Boehringer Ingelheim International GmbH

АТС код:

L04AC22

INN (Международно Name):

spesolimab

Терапевтична група:

immunsuppressiva

Терапевтична област:

Psoriasis

Терапевтични показания:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
spesolimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spevigo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Spevigo
3.
Hur du ges Spevigo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spevigo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övrig information
1.
VAD SPEVIGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SPEVIGO ÄR
Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab
tillhör en grupp läkemedel som
kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att
blockera aktiviteten hos ett protein
som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation.
VAD SPEVIGO ANVÄNDS FÖR
Spevigo används ensamt för att behandla skov hos vuxna patienter med
en sällsynt inflammatorisk
hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under
ett skov kan patienter få
smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora
hudområden. Dessa blåsor, som även kallas
pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken
eller fjällande. Patienter kan också få
mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem
trötthet eller en brännande känsla i
huden.
Spevigo förbättrar läkningen av huden och minskar symtomen på GPP
under ett skov.
2.
VAD DU BEHÖVE

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spevigo 450 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 450 mg spesolimab i 7,5 ml.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 60 mg
spesolimab.
Efter spädning innehåller varje ml lösning 9 mg spesolimab (se
avsnitt 6.6).
Spesolimab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spevigo är avsett för behandling av skov hos vuxna patienter med
generaliserad pustulös psoriasis
(GPP) som monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med
inflammatoriska hudsjukdomar.
Dosering
Rekommenderad dos är en enkeldos à 900 mg (2 injektionsflaskor à
450 mg) administrerad som en
intravenös infusion.
Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 900 mg
administreras 1 vecka efter den initiala
dosen.
Kliniska data om behandling av efterföljande skov är mycket
begränsade (se avsnitt 4.4).
Kliniska data om samtidig användning av andra behandlingar mot GPP
tillsammans med spesolimab
är begränsade. Spesolimab ska inte användas i kombination med andra
behandlingar mot GPP, t.ex.
systemiska immunsuppressiva medel, för att behandla ett skov (se
avsnitt 4.4 och 4.5).
3
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs.
_Nedsatt njur- eller leverfunktion_
Spesolimab har inte studerats i dessa patientpopulationer. D