Sotalol Aurovitas 160 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sotaloli hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C07AA07

INN (International Nazwa):

Sotaloli hydrochloridum

Dawkowanie:

160 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357252; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357269; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357276; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357283; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357290; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357306

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOTALOL AUROVITAS, 40 MG, TABLETKI
SOTALOL AUROVITAS, 80 MG, TABLETKI
SOTALOL AUROVITAS, 160 MG, TABLETKI
_Sotaloli hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas
3.
Jak stosować lek Sotalol Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOTALOL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sotalol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które
spowalniają czynność serca,
dzięki czemu praca serca jest bardziej wydajna.
Sotalol jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom ciężkich
zaburzeń rytmu serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOTALOL AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOTALOL AUROVITAS

jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol,
sulfadiazynę;

jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu
których zalecono ten lek, w
szczególności:
-
nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”;
-
częstoskurcz
_ torsades de pointes; _
_- _
blok przedsionkowo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 15,50 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 31,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 62,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki _
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o
średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym
„40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.
_Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki _
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o
średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym
„80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału
na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.
_Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki_
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o
średnicy 10 mm, z wytłoczonym
„160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału
na drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie:

tachykardiom komorowym, mogącym zagrażać życiu;

udokumentowanym tachykardiom komorowym objawowym, u pacjentów bez
niekontrolowanej niewydolności serca;

udokumentowanym tachykardiom nadkomorowym, u pacjentów bez
niekontrolowanej
niewydolności serca, jeśli leczenie jest konieczne (np. utrzymanie
rytmu zatokowego po
umiarowieniu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania wymaga oceny stanu
klinicznego, w tym wykonania
badania EKG z pomiarem sk