Soolantra 10 mg/g Kräm

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

ivermektin

Dostępny od:

Galderma Nordic AB

Kod ATC:

D11AX22

INN (International Nazwa):

ivermectin

Dawkowanie:

10 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Kräm

Skład:

propylenglykol Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; ivermektin 10 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Ivermektin

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Tub, 2 gram; Tub, 15 gram; Tub, 30 gram; Tub, 45 gram; Tub, 60 gram

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2015-04-22

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOOLANTRA 10 MG/G KRÄM
ivermektin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Soolantra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Soolantra
3.
Hur du använder Soolantra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Soolantra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOOLANTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Soolantra innehåller den aktiva substansen ivermektin som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
avermektiner. Krämen används på huden för att behandla de utslag
och knottror som förekommer vid
rosacea.
Soolantra ska endast användas av vuxna (18 år eller äldre).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOOLANTRA
ANVÄND INTE SOOLANTRA:
-
om du är allergisk mot ivermektin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Soolantra.
I början av behandlingen kan en del patienter uppleva försämring av
rosacea-symptomen, men detta är
ovanligt och går vanligtvis över inom 1 veckas behandling. Tala med
din läkare om detta händer.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH SOOLANTRA
Andra läkemedel skulle kunna påverka Soolantra och du ska därför
tala om för läkaren om du använder,
nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
GRAVIDITET OCH AMNING
Soolantra rekommenderas inte under graviditet.
Om du ammar ska du i

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Soolantra 10 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram kräm innehåller 10 mg ivermektin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Ett gram kräm innehåller 35 mg cetylalkohol, 25 mg stearylalkohol, 2
mg metylparahydroxibensoat (E218),
1 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 20 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Vit till blekgul hydrofil kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Soolantra är indicerat för topikal behandling av inflammatoriska
lesioner vid rosacea (papulopustulös) hos
vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En applicering per dag i upp till 4 månader. Soolantra ska appliceras
dagligen under behandlingskuren.
Behandlingskuren kan upprepas. Krämen kan appliceras som monoterapi
eller som en del av en
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Om tillståndet inte har förbättrats efter 3 månader ska
behandlingen avbrytas.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Nedsatt leverfunktion_
Försiktighet skall iakttas hos patienter med gravt nedsatt
leverfunktion.
_Äldre patienter_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt
4.8).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Soolantra för barn och ungdomar yngre än
18 år har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för kutan användning.
Kutan applicering av en ärtstor mängd kräm till var och ett av
ansiktets fem områden: pannan, hakan, näsan
och varje kind. Krämen ska smörjas in i ett tunt lager i hela
ansiktet. Ögonen, läpparna och slemhinnor ska
undvikas.
Soolantra ska endast appliceras i ansiktet.
Händerna ska tvättas efter varje läkemedelsapplicering.
Kosmetika kan användas när läkemedlet har torkat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Patienter k