Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ivermektin
Galderma Nordic AB
D11AX22
ivermectin
10 mg/g
Kräm
propylenglykol Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; ivermektin 10 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Ivermektin
Förpacknings: Tub, 2 gram; Tub, 15 gram; Tub, 30 gram; Tub, 45 gram; Tub, 60 gram
Godkänd
2015-04-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SOOLANTRA 10 MG/G KRÄM ivermektin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Soolantra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Soolantra 3. Hur du använder Soolantra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Soolantra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOOLANTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Soolantra innehåller den aktiva substansen ivermektin som tillhör en grupp läkemedel som kallas avermektiner. Krämen används på huden för att behandla de utslag och knottror som förekommer vid rosacea. Soolantra ska endast användas av vuxna (18 år eller äldre). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOOLANTRA ANVÄND INTE SOOLANTRA: - om du är allergisk mot ivermektin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Soolantra. I början av behandlingen kan en del patienter uppleva försämring av rosacea-symptomen, men detta är ovanligt och går vanligtvis över inom 1 veckas behandling. Tala med din läkare om detta händer. ANDRA LÄKEMEDEL OCH SOOLANTRA Andra läkemedel skulle kunna påverka Soolantra och du ska därför tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. GRAVIDITET OCH AMNING Soolantra rekommenderas inte under graviditet. Om du ammar ska du i Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Soolantra 10 mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 10 mg ivermektin. Hjälpämnen med känd effekt: Ett gram kräm innehåller 35 mg cetylalkohol, 25 mg stearylalkohol, 2 mg metylparahydroxibensoat (E218), 1 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 20 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm. Vit till blekgul hydrofil kräm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Soolantra är indicerat för topikal behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea (papulopustulös) hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering En applicering per dag i upp till 4 månader. Soolantra ska appliceras dagligen under behandlingskuren. Behandlingskuren kan upprepas. Krämen kan appliceras som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Om tillståndet inte har förbättrats efter 3 månader ska behandlingen avbrytas. _Särskilda populationer_ _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Nedsatt leverfunktion_ Försiktighet skall iakttas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. _Äldre patienter_ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 4.8). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Soolantra för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Endast för kutan användning. Kutan applicering av en ärtstor mängd kräm till var och ett av ansiktets fem områden: pannan, hakan, näsan och varje kind. Krämen ska smörjas in i ett tunt lager i hela ansiktet. Ögonen, läpparna och slemhinnor ska undvikas. Soolantra ska endast appliceras i ansiktet. Händerna ska tvättas efter varje läkemedelsapplicering. Kosmetika kan användas när läkemedlet har torkat. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Patienter k Perskaitykite visą dokumentą