Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
B05BB01
COMBINATII
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
11439/2019/04 Cutie cu 20 pungi non-PVC cu doua tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.; 11439/2019/03 Cutie cu 30 pungi non-PVC cu doua tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.; 11439/2019/02 Cutie cu 20 pungi din PVC cu doua tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.; 11439/2019/01 Cutie cu 30 pungi din PVC cu doua tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11439/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOLUŢIE RINGER INFOMED SOLUŢIE PERFUZABILĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se UTILIZEAZĂ 2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 3. Cum se administrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solutia Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SOLUTIA RINGER INFOMED SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Soluţia Ringer Infomed conţine clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat şi clorură de potasiu. Acest medicament este indicat ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în: - deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule); - hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii). 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SOLUTIA RINGER INFOMED SOLUŢIE PERFUZABILĂ NU LUAŢI SOLUŢIE RINGER INFOMED - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu sau dintre celelalte componente ale acestui medic Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11439/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Infomed soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 8,60 g, clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g. Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na + 3,38 147,5 K + 0,157 4 Ca ++ 0,09 4,5 Cl - 5,515 156 Osmolaritate =308 mOsm/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie _ _ perfuzabilă Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Soluţia Ringer Infomed este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în: deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule); hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii); 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia. Adulţi Doza orientativă la adulţi este de 500 – 1000 ml Soluţie Ringer Infomed, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60 – 70 picături/min. Copii La copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală. _ _ _Mod de administrare: _ Soluţia Ringer Infomed se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă cardiacă congestivă; Hiperhidratare, predominant extracelulară; Hiperkaliemie, Hipercalcemie; Asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramuscular Przeczytaj cały dokument