Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Solifenacinum súkkínat; Tamsulosinum hýdróklóríð
Williams & Halls ehf.
G04CA53
tamsulosin and solifenacin
6 mg/0,4 mg
Tafla með breyttan losunarhraða
(R) Lyfseðilsskylt
525516 Þynnupakkning oPA/Ál/PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur ; 410655 Þynnupakkning oPA/Ál/PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2023-06-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOLTAMCIN 6 MG/0,4 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA solifenacinsúccínat/tamsúlósínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Soltamcin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Soltamcin 3. Hvernig nota á Soltamcin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Soltamcin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOLTAMCIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Soltamcin er samsetning tveggja lyfja sem kallast solifenacín og tamsulósín í einni töflu. Solifenacín tilheyrir flokki lyfja sem kallast andkólínvirk lyf og tamsulósín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast alfa- blokkar. Soltamcin er notað hjá körlum til meðferðar á bæði miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum um skerta geymslugetu þvagblöðru og þvaglátseinkennum í neðri hluta þvagrásar vegna þvagblöðruvandamála og stækkunar blöðruhálskirtils (góðkynja ofvöxtur blöðruhálskirtils). Soltamcin er notað þegar fyrri meðferð með einu lyfi við þessum kvilla minnkaði einkenni ekki nægjanlega. Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum (vandamál við tæmingu þvagblöðru), svo sem erfiðleikum við að hefja þvaglát, erfiðleikum við þvaglát (lítil buna), leka í dropatali og tilfinningu um að ekki hafi tekist að tæma þvagblöðr Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Soltamcin 6 mg/0,4 mg töflur með breyttan losunarhraða. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 6 mg af solifenacín súccínati, sem jafngildir 4,5 mg af solifenacini og 0,4 mg af tamsúlósínhýdróklóríð, sem jafngildir 0,37 mg af tamsulósín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða Hver filmuhúðuð tafla er kringlótt, tvíkúpt, rauð, um það bil 9 mm í þvermál með ígeyptu „T7S“ á annarri hlið hennar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum vegna skertrar geymslugetu þvagblöðru (áköf þvaglátaþörf, aukin tíðni þvagláta) og vandamál vegna tæmingar þvagblöðru sem tengjast góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun hjá karlmönnum sem svara einlyfjameðferð ekki nægjanlega vel. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, þar með taldir aldraðir_ Ein tafla af Soltamcin (6 mg/0,4 mg) einu sinni á dag til inntöku með eða án máltíðar. Hámarksskammtur er ein tafla af Soltamcin á dag (6 mg/0,4 mg). Sérstakir sjúklingahópar _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Soltamcin hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður eru áhrif á lyfjahvörf hvors virka efnisins fyrir sig vel þekkt (sjá kafla 5.2). Sjúklingar með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 30 ml/mín) mega nota Soltamcin. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) og hámarksskammtur á sólarhring hjá þeim sjúklingum er ein Soltamcin tafla á sólarhring (sjá kafla 4.4). _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_ Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Soltamcin hafa ekki verið rannsökuð. Samt sem áður eru áhrif lyfjahvörf hvors virka efnisins fyrir sig vel þekkt (sjá kafla 5.2). Sjúklingar með v Przeczytaj cały dokument