Soltamcin Tafla með breyttan losunarhraða 6 mg/0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Solifenacinum súkkínat; Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf.

ATC númer:

G04CA53

INN (Alþjóðlegt nafn):

tamsulosin and solifenacin

Skammtar:

6 mg/0,4 mg

Lyfjaform:

Tafla með breyttan losunarhraða

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

525516 Þynnupakkning oPA/Ál/PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur ; 410655 Þynnupakkning oPA/Ál/PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2023-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOLTAMCIN 6 MG/0,4 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
solifenacinsúccínat/tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Soltamcin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Soltamcin
3.
Hvernig nota á Soltamcin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Soltamcin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOLTAMCIN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Soltamcin er samsetning tveggja lyfja sem kallast solifenacín og
tamsulósín í einni töflu. Solifenacín
tilheyrir flokki lyfja sem kallast andkólínvirk lyf og tamsulósín
tilheyrir lyfjaflokki sem kallast alfa-
blokkar.
Soltamcin er notað hjá körlum til meðferðar á bæði
miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum um
skerta geymslugetu þvagblöðru og þvaglátseinkennum í neðri
hluta þvagrásar vegna
þvagblöðruvandamála og stækkunar blöðruhálskirtils (góðkynja
ofvöxtur blöðruhálskirtils). Soltamcin
er notað þegar fyrri meðferð með einu lyfi við þessum kvilla
minnkaði einkenni ekki nægjanlega.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum (vandamál við tæmingu
þvagblöðru), svo sem erfiðleikum við að hefja þvaglát,
erfiðleikum við þvaglát (lítil buna), leka í
dropatali og tilfinningu um að ekki hafi tekist að tæma
þvagblöðr

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Soltamcin
6 mg/0,4 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 6 mg af solifenacín
súccínati, sem jafngildir 4,5 mg af
solifenacini og 0,4 mg af tamsúlósínhýdróklóríð, sem
jafngildir 0,37 mg af tamsulósín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða
Hver filmuhúðuð tafla er kringlótt, tvíkúpt, rauð, um það bil
9 mm í þvermál með ígeyptu „T7S“ á annarri
hlið hennar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum vegna
skertrar geymslugetu þvagblöðru
(áköf þvaglátaþörf, aukin tíðni þvagláta) og vandamál vegna
tæmingar þvagblöðru sem tengjast góðkynja
blöðruhálskirtilsstækkun hjá karlmönnum sem svara
einlyfjameðferð ekki nægjanlega vel.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þar með taldir aldraðir_
Ein tafla af Soltamcin (6 mg/0,4 mg) einu sinni á dag til inntöku
með eða án máltíðar. Hámarksskammtur
er ein tafla af Soltamcin á dag (6 mg/0,4 mg).
Sérstakir sjúklingahópar
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Soltamcin hafa ekki
verið rannsökuð. Samt sem áður eru áhrif á
lyfjahvörf hvors virka efnisins fyrir sig vel þekkt (sjá kafla
5.2). Sjúklingar með væga til miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 30 ml/mín)
mega nota Soltamcin. Gæta skal varúðar við
meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) og
hámarksskammtur á sólarhring hjá þeim sjúklingum er ein
Soltamcin tafla á sólarhring (sjá kafla 4.4).
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi_
Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Soltamcin hafa ekki
verið rannsökuð. Samt sem áður eru áhrif
lyfjahvörf hvors virka efnisins fyrir sig vel þekkt (sjá kafla
5.2). Sjúklingar með v�