Sogroya

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Somapacitan

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

H01AC07

INN (International Nazwa):

somapacitan

Grupa terapeutyczna:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Dziedzina terapeutyczna:

Crescimento

Wskazania:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-03-31

Ulotka dla pacjenta

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOGROYA 5 MG/1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
SOMAPACITANO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sogroya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sogroya
3.
Como utilizar Sogroya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sogroya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOGROYA E PARA QUE É UTILIZADO
Sogroya contém a substância ativa somapacitano, uma versão de
ação prolongada da hormona do
crescimento natural produzida pelo corpo com a substituição simples
de um aminoácido. A hormona
do crescimento regula a composição de gordura, músculo e osso nos
adultos.
A substância ativa em Sogroya é feita por "tecnologia de ADN
recombinante", isto é, de células que
receberam um gene (ADN) que as faz produzir hormona do crescimento. Em
Sogroya, foi adicionada
uma pequena cadeia lateral à hormona do crescimento que liga Sogroya
à proteína (albumina)
naturalmente encontrada no sangue para abrandar a sua remoção do
corpo, permitindo que o
medica

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sogroya 5 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Sogroya 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Sogroya 15 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sogroya 5 mg
/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Um ml de solução contém 3,3 mg de somapacitano*
Cada caneta pré-cheia contém 5 mg de somapacitano numa solução de
1,5 ml
Sogroya 10 mg
/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Um ml de solução contém 6,7 mg de somapacitano*
Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de somapacitano numa solução de
1,5 ml
Sogroya 15 mg
/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Um ml de solução contém 10 mg de somapacitano*
Cada caneta pré-cheia contém 15 mg de somapacitano numa solução de
1,5 ml
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em
_Escherichia coli _
seguido da fixação de uma
fração ligada à albumina.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelo e isento de partículas
visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sogroya é indicado para a substituição da hormona do crescimento
endógena em crianças com idade
igual ou superior a 3 anos e adolescentes com falha do crescimento
devido a deficiência da hormona
do crescimento (DHC pediátrica) e em adultos com deficiência da
hormona do crescimento (DHC no
adulto).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Somapacitano deve ser iniciado e monitorizado por médicos com a
devida formação e experiência no