Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Crescimento
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Autorizado
2021-03-31
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOGROYA 5 MG/1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA SOMAPACITANO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sogroya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sogroya 3. Como utilizar Sogroya 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sogroya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOGROYA E PARA QUE É UTILIZADO Sogroya contém a substância ativa somapacitano, uma versão de ação prolongada da hormona do crescimento natural produzida pelo corpo com a substituição simples de um aminoácido. A hormona do crescimento regula a composição de gordura, músculo e osso nos adultos. A substância ativa em Sogroya é feita por "tecnologia de ADN recombinante", isto é, de células que receberam um gene (ADN) que as faz produzir hormona do crescimento. Em Sogroya, foi adicionada uma pequena cadeia lateral à hormona do crescimento que liga Sogroya à proteína (albumina) naturalmente encontrada no sangue para abrandar a sua remoção do corpo, permitindo que o medica Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Sogroya 5 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Sogroya 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Sogroya 15 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sogroya 5 mg /1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Um ml de solução contém 3,3 mg de somapacitano* Cada caneta pré-cheia contém 5 mg de somapacitano numa solução de 1,5 ml Sogroya 10 mg /1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Um ml de solução contém 6,7 mg de somapacitano* Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de somapacitano numa solução de 1,5 ml Sogroya 15 mg /1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Um ml de solução contém 10 mg de somapacitano* Cada caneta pré-cheia contém 15 mg de somapacitano numa solução de 1,5 ml *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em _Escherichia coli _ seguido da fixação de uma fração ligada à albumina. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo e isento de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sogroya é indicado para a substituição da hormona do crescimento endógena em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com falha do crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento (DHC pediátrica) e em adultos com deficiência da hormona do crescimento (DHC no adulto). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Somapacitano deve ser iniciado e monitorizado por médicos com a devida formação e experiência no Les hele dokumentet