SODIO CLORURO EUROSPITAL

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Elettroliti

Dostępny od:

EUROSPITAL S.P.A.

Kod ATC:

B05BB01

INN (International Nazwa):

Electrolytes

Sztuk w opakowaniu:

"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 1000 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 250 ML; "0,9%

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Elettroliti

Podsumowanie produktu:

032182038 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Autorizzato; 032182040 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 1000 ML - Autorizzato; 032182026 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Autorizzato; 032182014 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Autorizzato; 032182053 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 250 ML - Autorizzato; 032182065 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 500 ML - Autorizzato; 032182077 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 1000 ML - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO CLORURO EUROSPITAL 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
SOLUZIONI CHE INFLUENZANO L’EQUILIBRIO ELETTROLITICO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro
CONTROINDICAZIONI:
Ipernatriemia
Pletore idrosaline.
PRECAUZIONI PER L’USO:
I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere interazioni).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9 % (soluzioni
ipertoniche) devono essere utilizzate
con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi
in cui siano specificatamente
prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave
e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in
pazienti in trattamento con farmaci
corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua
senza aggiunta di potassio può
causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di
soluzioni e medicinali, è opportuno
verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si
intende co-somministrare.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Cloruro Eurospital 0,9% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
0,45%
0,9%
2%
3%
5%
sodio cloruro
g4,5
g9,0
g20,0
g30,0
g50,0
mEq/l: Na
+
77
154
342
513
856
Cl
-
77
154
342
513
856
Osmolarità
teorica:
(mOsm/l)
154
308
684
1026
1712
pH:
4,5 - 7,0
4,5 - 7,0
4,5 - 7,0
4,5 - 7,0 4,5 - 7,0
1g NaCl = 394 mg di Na
+
o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl
-
1 mmol Na
+
= 23 mg Na
+
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
_TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE
EXTRACELLULARE)_
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24
ore e per kg di peso
corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con
insufficienza renale.
_TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico e osmolarità,
ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente
formula:
DEFICIT (mEq) =(140-P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del pes