Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Elettroliti
EUROSPITAL S.P.A.
B05BB01
Electrolytes
"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 1000 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 250 ML; "0,9%
N
Elettroliti
032182038 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Autorizzato; 032182040 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 1000 ML - Autorizzato; 032182026 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Autorizzato; 032182014 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Autorizzato; 032182053 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 250 ML - Autorizzato; 032182065 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 500 ML - Autorizzato; 032182077 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA CLEAR-FLEX DA 1000 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO CLORURO EUROSPITAL 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: SOLUZIONI CHE INFLUENZANO L’EQUILIBRIO ELETTROLITICO INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro CONTROINDICAZIONI: Ipernatriemia Pletore idrosaline. PRECAUZIONI PER L’USO: I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere interazioni). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9 % (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Cloruro Eurospital 0,9% soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: 0,45% 0,9% 2% 3% 5% sodio cloruro g4,5 g9,0 g20,0 g30,0 g50,0 mEq/l: Na + 77 154 342 513 856 Cl - 77 154 342 513 856 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 154 308 684 1026 1712 pH: 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 1g NaCl = 394 mg di Na + o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl - 1 mmol Na + = 23 mg Na + Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. _TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE EXTRACELLULARE)_ Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. _TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_ La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) =(140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ V = volume di acqua corporea (pari al 60% del pes Lees het volledige document