SODERM

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Betametasone

Dostępny od:

MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

Kod ATC:

D07AC01

INN (International Nazwa):

Betamethasone

Sztuk w opakowaniu:

"0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 100 ML IN LDPE; "0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Betametasone

Podsumowanie produktu:

048196012 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 15 ML IN LDPE - Autorizzato; 048196063 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 100 ML IN LDPE - Autorizzato; 048196051 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 60 ML IN LDPE - Autorizzato; 048196048 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 50 ML IN LDPE - Autorizzato; 048196024 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 20 ML IN LDPE - Autorizzato; 048196036 - 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 30 ML IN LDPE - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODERM 0,5 MG/G E 20 MG/G SOLUZIONE CUTANEA
betametasone dipropionato e acido salicilico
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SODERM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SODERM
3.
Come usare SODERM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SODERM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È SODERM E A COSA SERVE
SODERM è un‘associazione per uso cutaneo. Contiene betametasone
dipropionato (un
corticosteroide) e acido salicilico (un agente cheratolitico). Il
betametasone dipropionato riduce
l'infiammazione e la reazione allergica della pelle, così come le
reazioni associate con un’eccessiva
moltiplicazione cellulare nella pelle e l’acido salicilico allenta
lo strato corneo esterno della pelle e
facilita la penetrazione del corticosteroide.
SODERM è usato per trattare la psoriasi (psoriasi vulgaris).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODERM
NON USI SODERM
-
se è allergico al betametasone dipropionato, all’acido salicilico o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di alcune malattie correlate ai virus (ad es. varicella,
herpes)
-
se soffre di malattie batteriche (come la tubercolosi della pelle,
erisipela o manifestazioni
cutanee sifilitiche)
-
se soffre di infezioni batteriche o fungine della pelle (a meno che
non siano in trattamento)
-
sulle aree d

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SODERM 0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di soluzione contiene 0,64 mg di betametasone dipropionato
(equivalenti a 0,5 mg di
betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Soluzione incolore, leggermente viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento della psoriasi (psoriasis vulgaris).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
SODERM viene applicato una o due volte al giorno sulle aree della
pelle interessate. Per alcune
condizioni patologiche, l’applicazione una volta al giorno è
sufficiente. La frequenza di applicazione
può essere ridotta man mano che la condizione patologica migliora.
La dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico non deve essere
utilizzata negli adulti per più di
1 settimana.
In linea di principio la durata del trattamento con corticosteroidi e
il dosaggio dovrebbero essere ridotti
al minimo.
_Popolazione pediatrica_
Nei bambini, l'area massima trattata con SODERM deve essere inferiore
al 10% della superficie
corporea.
I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1
settimana. Nei bambini la dose
giornaliera massima di acido salicilico non deve superare 0,2 g.
SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini più
piccoli (vedere 4.3).
_Anziani_
Le differenze di risposta tra i pazienti anziani e più giovani non
sono note.
In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe
essere effettuata con cautela, di
solito partendo dal dosaggio più basso, riflettendo la maggiore
incidenza di diminuzione delle funzioni
epatica e renale, e di fattori concomitanti di rischio/malattia come
osteoporosi, diabete ecc.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela br