Slentrol

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dirlotapide

Dostępny od:

Zoetis Belgium SA

Kod ATC:

QA08AB91

INN (International Nazwa):

dirlotapide

Grupa terapeutyczna:

Psy

Dziedzina terapeutyczna:

Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne

Wskazania:

Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Może być stosowany jako część ogólnego programu kontroli wagi, który obejmuje również odpowiednie zmiany w diecie i ćwiczenia fizyczne.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2007-04-13

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu
16
ULOTKA INFORMACYJNA
SLENTROL_ _5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slentrol_ _5 mg/ml roztwór doustny dla psów
Dirlotapid
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Dirlotapid 5mg/ml bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Twój
lekarz weterynarii określi
docelową masę ciała i wyjaśni jak Slentrol powinien być stosowany
w ramach ogólnego programu
kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana diety oraz
aktywność ruchowa.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość spowodowane
są przez towarzyszące choroby
ogólnoustrojowe takie jak niedoczynność tarczycy lub nadczynność
kory nadnerczy.
Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się
stłuszczenia wątroby.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych psów mogą wystąpić raz lub więcej razy wymioty,
czasami z towarzyszącymi objawami
zmęczenia, brak zainteresowania pokarmem lub biegunka, które bardzo
rzadko mogą powrócić w
trakcie całej terapii. Objawy te typowo zaczynały się w trakcie
pierwszego miesiąca leczenia (u około
30% psów obserwowano przynajmniej raz wymioty i u około 12% inne
objawy) i stal

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slentrol_ _5 mg/ml roztwór doustny dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dirlotapid
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór bezbarwny do jasno żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Do
stosowania w ramach ogólnego
programu kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana
diety oraz aktywność ruchowa.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość spowodowane
są przez towarzyszące choroby
ogólnoustrojowe takie jak niedoczynność tarczycy lub nadczynność
kory nadnerczy.
Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się
stłuszczenia wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania
produktu, gdy nie przestrzegane
były zalecenia dotyczące diety, psy powracały do dawnej wagi
ciała. Aby uniknąć takiego
przybierania masy ciała, ważne jest, aby karmić psy w sposób
zgodny z zapotrzebowaniem
energetycznym. W związku z tym, w trakcie leczenia lub najpóźniej
pod jego koniec, należy
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu
3
wprowadzić odpowiedni sposób żywienia oraz zapewnić stosowną
aktywność ruchową, tak, aby
utrzymać pożądaną masę ciała zwierzęcia przez długi cz