Sixmo

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Buprenorfīna hidrohlorīds

Dostępny od:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N07BC01

INN (International Nazwa):

buprenorphine

Grupa terapeutyczna:

Other nervous system drugs

Dziedzina terapeutyczna:

Ar opioīdiem saistītas slimības

Wskazania:

Sixmo ir norādīts aizvietošanas terapijas opioīdu atkarību klīniski stabilu pieaugušiem pacientiem, kam nepieciešama ne vairāk kā 8 mg/dienā sublingual buprenorfīnu, ievērojot medicīnas, sociālo un psiholoģisko ārstēšanu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2019-06-19

Ulotka dla pacjenta

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIXMO 74,2 MG IMPLANTS
_buprenorphine _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas
3.
Kā lietot Sixmo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sixmo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIXMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas
zāles. To lieto opioīdu atkarības
ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo
un psiholoģisko palīdzību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIXMO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SIXMO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
•
nopietni elpošanas traucējumi;
•
smagi aknu darbības traucējumi;
•
alkohola intoksikācija vai delīrijs alkohola lietošanas dēļ;
•
ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu
atkarības ārstēšanai;
•
kādreiz brūču dzīšanas laikā Jums ir bijusi pārmērīga
rētaudu veidošanās.
Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu
(MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sixmo lietošanas ko

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sixmo 74,2 mg implants
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg
buprenorfīna (
_buprenorphine_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants
Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas
implants, kura garums ir 26,5 mm un
diametrs 2,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības
ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem
pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem
mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā
medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā,
kuram ir pieredze opioīdu atkarības
ārstēšanā. Implantu ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar
kompetenci neliela apjoma ķirurģisku
operāciju veikšanā, kurš ir apmācīts implanta ievietošanas un
izņemšanas procedūras veikšanā.
Terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi,
piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi
atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam
novērtējumam.
Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lietošanai zem mēles
paredzētu buprenorfīnu vai buprenorfīnu +
naloksonu, jālieto stabilas devas no 2 līdz 8 mg/dienā vismaz 30
dienas un jābūt klīniski stabiliem
saskaņā ar ārstējošā veselības aprūpes speciālista atzinumu.
Vērtējot klīnisko stabilitāti un pacientu piemērotību
ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šādi fa