Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfīna hidrohlorīds
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Other nervous system drugs
Ar opioīdiem saistītas slimības
Sixmo ir norādīts aizvietošanas terapijas opioīdu atkarību klīniski stabilu pieaugušiem pacientiem, kam nepieciešama ne vairāk kā 8 mg/dienā sublingual buprenorfīnu, ievērojot medicīnas, sociālo un psiholoģisko ārstēšanu.
Revision: 4
Autorizēts
2019-06-19
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIXMO 74,2 MG IMPLANTS _buprenorphine _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas 3. Kā lietot Sixmo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sixmo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIXMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles. To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIXMO LIETOŠANAS NELIETOJIET SIXMO ŠĀDOS GADĪJUMOS: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • nopietni elpošanas traucējumi; • smagi aknu darbības traucējumi; • alkohola intoksikācija vai delīrijs alkohola lietošanas dēļ; • ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai; • kādreiz brūču dzīšanas laikā Jums ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās. Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Sixmo lietošanas ko Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sixmo 74,2 mg implants 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna ( _buprenorphine_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Implants Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā. Implantu ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar kompetenci neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā, kurš ir apmācīts implanta ievietošanas un izņemšanas procedūras veikšanā. Terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi, piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam novērtējumam. Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lietošanai zem mēles paredzētu buprenorfīnu vai buprenorfīnu + naloksonu, jālieto stabilas devas no 2 līdz 8 mg/dienā vismaz 30 dienas un jābūt klīniski stabiliem saskaņā ar ārstējošā veselības aprūpes speciālista atzinumu. Vērtējot klīnisko stabilitāti un pacientu piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šādi fa Izlasiet visu dokumentu