Sitagliptina Pharmakern 100 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Sitagliptina

Dostępny od:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

Sitagliptina

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 14 unidade(s)

Klasa:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

sitagliptin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5819362 CNPEM: 50112732 CHNM: 10086503 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-08-02

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sitagliptina Pharmakern 100 mg comprimidos revestidos por película
sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Pharmakern
3.
Como tomar Sitagliptina Pharmakern
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Sitagliptina Pharmakern
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
Sitagliptina Pharmakern contém a substância ativa sitagliptina que
é um membro de uma
classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil
peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes
adultos com diabetes
mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que
é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser
tomado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no
sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a
tomar para a diabetes,
em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é u

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Pharmakern 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado,
equivalente a 100 mg
de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, de cor laranja rosado, com
“100” numa face
e ranhura na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina
Pharmakern está indicado
para melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia:
•
Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e
para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações
ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com:
•
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia,
não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima
tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um
adequado controlo da
glicemia
e
quando
a
metformina
é
inapropriada
devido
a
contraindicação
ou
intolerância.
•
um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPARg) (i.e.
uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPARg é
apropriada e a
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dieta e o exercício associados ao agonista do PPARg isoladamente não
proporcionam
um adequado controlo da glicemia.
Em terapêutica oral tripla em associação com:
•
uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício,
associados a uma
terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o
adequado controlo da
glicemia.
•
um agonista do PPARg e a metfor