Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sitagliptina
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
A10BH01
Sitagliptina
100 mg
Comprimido revestido por película
Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
sitagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5819362 CNPEM: 50112732 CHNM: 10086503 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-02
APROVADO EM 02-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sitagliptina Pharmakern 100 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Pharmakern 3. Como tomar Sitagliptina Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Sitagliptina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado Sitagliptina Pharmakern contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico. O que é a diabetes tipo 2? A diabetes tipo 2 é u Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 02-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 02-08-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina Pharmakern 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película redondo, de cor laranja rosado, com “100” numa face e ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Pharmakern está indicado para melhorar o controlo da glicemia: Em monoterapia: • Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância. Em terapêutica oral dupla em associação com: • metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia. • uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia e quando a metformina é inapropriada devido a contraindicação ou intolerância. • um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPARg) (i.e. uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPARg é apropriada e a APROVADO EM 02-08-2021 INFARMED dieta e o exercício associados ao agonista do PPARg isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia. Em terapêutica oral tripla em associação com: • uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o adequado controlo da glicemia. • um agonista do PPARg e a metfor Aqra d-dokument sħiħ