Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Actavis Group hf
L01XA03
oksaliplatin
prašek za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 mg) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-09
JAZMP-IB/011-08.10.2012 NAVODILO ZA UPORABO SINOXAL 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Sinoxal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sinoxal 3. Kako uporabljati zdravilo Sinoxal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sinoxal 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SINOXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sinoxal uporabljamo za zdravljenje metastatskega (razsutega) raka na kolonu (debelem črevesu) ali rektumu (danki), ali pa kot dodatno zdravljenje po kirurški odstranitvi tumorja (rašče) v debelem črevesu. Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku: 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINOXAL NE JEMLJITE ZDRAVILA SINOXAL - če ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali na laktozo monohidrat, ki je pomožna snov v zdravilu Sinoxal. - če dojite. - če že imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic in/ali krvnih ploščic). - če že imate mravljinčaste ali omrtvele prste na rokah in/ali nogah in težko izvajate fine gibe, npr. zapenjanje oblačil. - če imate hude težave z ledvicami. TUDI ČE STE MOŠKI, MORATE PREBRATI POGLAVJE O NOSEČNOSTI IN DOJENJU V TEM NAVODILU. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA SINOXAL - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo platino, npr. na karboplatin ali cisplatin. - če imate zmerne težave z ledvicami. - če imate kakšne težave z jetri. - če ste noseči a Przeczytaj cały dokument
JAZMP-IB/011-08.10.2012 1. IME ZDRAVILA Sinoxal 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10 ml vehikla. 100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v 20 ml vehikla. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Bel ali skoraj bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indiciran za: - Adjuvantno zdravljenje raka na kolonu v III. stadiju (Dukes C) po popolni resekciji primarnega tumorja. - Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati usposobljeno specialistično osebje, ki pozna uporabljeno zdravilo. Priprava mora potekati v pogojih, ki zagotavljajo intaktnost zdravila, zaščito okolja, še zlasti pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, v skladu s smernicami bolnišnice. To zahteva poseben namenski prostor za pripravo zdravil, kjer je prepovedano kaditi, jesti ali piti. _ODMERJANJE _ Samo za odrasle. Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko s ponavljanjem na 2 tedna 12 ciklusov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko s ponavljanjem na 2 tedna. Odmerjanje je treba prilagoditi temu kako bolnik zdravilo prenaša (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – TJ. PRED 5-FLUOROURACILOM (5-FU). JAZMP-IB/011-08.10.2012 Oksaliplatin je treba uporabiti v 2- do 6-urni intravenski infuziji v 250 do 500 ml 5 % raztopine glukoze (50 mg/ml), tako da je dobljena koncentracija med 0,2 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je največja koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m 2 v klinični praksi. Ok Przeczytaj cały dokument