Sinoxal 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

oksaliplatin

Saatavilla:

Actavis Group hf

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oksaliplatin

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za infundiranje

Koostumus:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

oksaliplatin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 mg) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-09

Pakkausseloste

JAZMP-IB/011-08.10.2012
NAVODILO ZA UPORABO
SINOXAL 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Sinoxal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sinoxal
3.
Kako uporabljati zdravilo Sinoxal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sinoxal
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINOXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sinoxal uporabljamo za zdravljenje metastatskega (razsutega)
raka na kolonu (debelem črevesu) ali
rektumu (danki), ali pa kot dodatno zdravljenje po kirurški
odstranitvi tumorja (rašče) v debelem črevesu.
Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku:
5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino
(FA).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINOXAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SINOXAL
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali na laktozo
monohidrat, ki je pomožna snov v zdravilu
Sinoxal.
-
če dojite.
-
če že imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic
in/ali krvnih ploščic).
-
če že imate mravljinčaste ali omrtvele prste na rokah in/ali nogah
in težko izvajate fine gibe, npr.
zapenjanje oblačil.
-
če imate hude težave z ledvicami.
TUDI ČE STE MOŠKI, MORATE PREBRATI POGLAVJE O NOSEČNOSTI IN DOJENJU
V TEM NAVODILU.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA SINOXAL
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo
platino, npr. na karboplatin ali cisplatin.
-
če imate zmerne težave z ledvicami.
-
če imate kakšne težave z jetri.
-
če ste noseči a

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IB/011-08.10.2012
1.
IME ZDRAVILA
Sinoxal 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10 ml
vehikla.
100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v 20
ml vehikla.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel ali skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) indiciran za:
-
Adjuvantno zdravljenje raka na kolonu v III. stadiju (Dukes C) po
popolni resekciji primarnega
tumorja.
-
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje, ki
pozna uporabljeno zdravilo. Priprava mora potekati v pogojih, ki
zagotavljajo intaktnost zdravila, zaščito
okolja, še zlasti pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, v
skladu s smernicami bolnišnice. To zahteva
poseben namenski prostor za pripravo zdravil, kjer je prepovedano
kaditi, jesti ali piti.
_ODMERJANJE _
Samo za odrasle.
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko s ponavljanjem na 2
tedna 12 ciklusov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko s ponavljanjem na 2 tedna.
Odmerjanje je treba prilagoditi temu kako bolnik zdravilo prenaša
(glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – TJ.
PRED 5-FLUOROURACILOM (5-FU).
JAZMP-IB/011-08.10.2012
Oksaliplatin je treba uporabiti v 2- do 6-urni intravenski infuziji v
250 do 500 ml 5 % raztopine glukoze
(50 mg/ml), tako da je dobljena koncentracija med 0,2 mg/ml in 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml je največja
koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m
2
v klinični praksi.
Ok