Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEVOSIMENDANO
ORION CORPORATION
C01CX08
LEVOSIMENDANO
2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML; 2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTR
M
LEVOSIMENDANO
035108012 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato; 035108063 - 2.5 MG/ML 10 FLACONI (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108024 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato; 035108051 - 2.5 MG/ML 4 FLACONI (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108048 - 2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108036 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIMDAX 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE levosimendan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Simdax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Simdax 3. Come usare Simdax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Simdax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIMDAX E A COSA SERVE Simdax è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di venirle somministrato in infusione endovenosa. Simdax agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della parete dei vasi sanguigni. Simdax ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Simdax la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Simdax è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIMDAX NON USI SIMDAX • Se è allergico (ipersensibile) al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Simdax • Se ha una pressione sanguigna molto bassa o se ha un battito cardiaco veloce in modo anomalo. • Se soffre di grave insufficienza renale o epatica. • Se presenta una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo svuotamento cardiaco. • Se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata torsione di punta. AVVERTENZE E PRECAUZIONI • Se è affetto da qualsiasi malattia epatica o renale. • Se presenta anche u Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Simdax 2,5 mg/ml di concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetti noti: etanolo Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Simdax è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Simdax è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. _Posologia_ La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6 - 12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa (6 microgrammi/kg) è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l’infusione in bolo o entro 30, 60 minuti da un adatta Przeczytaj cały dokument