SIMDAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LEVOSIMENDANO

Commercializzato da:

ORION CORPORATION

Codice ATC:

C01CX08

INN (Nome Internazionale):

LEVOSIMENDANO

Confezione:

2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML; 2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTR

Classe:

M

Area terapeutica:

LEVOSIMENDANO

Dettagli prodotto:

035108012 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato; 035108063 - 2.5 MG/ML 10 FLACONI (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108024 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato; 035108051 - 2.5 MG/ML 4 FLACONI (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108048 - 2.5 MG/ML 1 FLACONE (VETRO TIPO I) CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DA 10 ML - Revocato; 035108036 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO TIPO I DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIMDAX 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
levosimendan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Simdax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Simdax
3.
Come usare Simdax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Simdax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIMDAX E A COSA SERVE
Simdax è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito
prima di venirle
somministrato in infusione endovenosa.
Simdax agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il
rilasciamento della parete dei
vasi sanguigni.
Simdax ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà
l’apporto di sangue e ossigeno agli
organi. Simdax la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato
dall’insufficienza cardiaca grave.
Simdax è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone
che hanno ancora
difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che
eliminano i liquidi corporei in
eccesso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIMDAX
NON USI SIMDAX
•
Se è allergico (ipersensibile) al levosimendan o ad uno qualsiasi
degli altri eccipienti di Simdax
•
Se ha una pressione sanguigna molto bassa o se ha un battito cardiaco
veloce in modo
anomalo.
•
Se soffre di grave insufficienza renale o epatica.
•
Se presenta una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo
svuotamento cardiaco.
•
Se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala
chiamata torsione di punta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Se è affetto da qualsiasi malattia epatica o renale.
•
Se presenta anche u

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Simdax 2,5 mg/ml di concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan.
Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.
Eccipiente con effetti noti: etanolo
Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una
soluzione trasparente di colore giallo
o arancio da diluire prima della somministrazione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Simdax è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso
cardiaco cronico grave, in fase
di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non
sia sufficiente e in casi dove il
supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Simdax è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in
ambiente ospedaliero dove
siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed
esperienza nell’uso di agenti
inotropi.
_Posologia_
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda
delle condizioni cliniche del
paziente e della risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6 - 12
mcg/kg somministrati nell’arco di 10
minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere
paragrafo 5.1). L’infusione in
bolo più bassa (6 microgrammi/kg) è raccomandata per pazienti che
all’inizio dell’infusione sono in
concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via
endovenosa o con entrambi.
Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una
risposta emodinamica maggiore
ma possono essere associate con un aumento transitorio
dell’incidenza di reazioni avverse. La
risposta del paziente va valutata durante l’infusione in bolo o
entro 30, 60 minuti da un
adatta