SIMDAX 2,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

13154 LEVOSIMENDAN

Dostępny od:

Orion Corporation, Espoo Array

Kod ATC:

C01CX08

INN (International Nazwa):

13154 LEVOSIMENDAN

Dawkowanie:

2,5MG/ML

Forma farmaceutyczna:

Koncentrát pro infuzní roztok

Droga podania:

Intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

LEVOSIMENDAN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0155340 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155339 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155338 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032803 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155341 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032804 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032801 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155343 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032800 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155342 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032805 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032802 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2002-11-06

Ulotka dla pacjenta

SP.ZN. SUKLS337093/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
LEVOSIMENDANUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Simdax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simdax
používat
3. Jak se přípravek Simdax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simdax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIMDAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Simdax je koncentrát léčivé látky, který je nutno naředit
ještě předtím, než Vám bude podán cestou
nitrožilní infuze.
Simdax působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím
umožňuje snížit napětí krevních cév. Simdax
snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu pak může krev a
kyslík snadněji pronikat do Vašeho
těla. Simdax pomáhá usnadňovat dýchání při tzv. „zkráceném
dýchání“ při závažnem srdečním
selhání.
Simdax se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří
stále těžko popadají dech, dokonce i
v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo
zbavilo nadbytečné vody.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMDAX
POUŽÍVAT

Charakterystyka produktu

SP.ZN. SUKLS337093/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIMDAX 2,5 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý, žlutý až žlutooranžový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Simdax je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného
těžkého chronického srdečního
selhání v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v
případech, kdy je vhodné použít
inotropní podporu (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Simdax je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání
je možné pouze v nemocničním
zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a
měl by být aplikován odborníkem se
zkušenostmi s použitím inotropních léků.
_Způsob podání_
_ _
Simdax musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6).
Infuze je určena pouze k intravenóznímu užití a lze ji podat do
periferní nebo centrální žíly.
_Dávkování_
_ _
Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického
stavu a odpovědi pacienta.
Excesivní
pokles
srdečního
plnícího
tlaku
může
omezit
odpověď
na
levosimendan,
závažná
hypovolémie musí být napravena parenterálním podáním tekutin.
Terapie by měla být zahájena úvodní dávkou 6-12 μg/kg, která
je podána i.v. infuzí trvající více než
10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1
μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka,
nižší než 6 μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při
započetí infuze současně intravenózně
podávány vasodilatační látky nebo inotropika, případn