국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13154 LEVOSIMENDAN
Orion Corporation, Espoo Array
C01CX08
13154 LEVOSIMENDAN
2,5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LEVOSIMENDAN
Kód SÚKL: 0155340 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155339 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155338 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032803 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155341 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032804 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032801 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155343 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032800 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0155342 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032805 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032802 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-11-06
SP.ZN. SUKLS337093/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK LEVOSIMENDANUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Simdax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simdax používat 3. Jak se přípravek Simdax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Simdax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMDAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Simdax je koncentrát léčivé látky, který je nutno naředit ještě předtím, než Vám bude podán cestou nitrožilní infuze. Simdax působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím umožňuje snížit napětí krevních cév. Simdax snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu pak může krev a kyslík snadněji pronikat do Vašeho těla. Simdax pomáhá usnadňovat dýchání při tzv. „zkráceném dýchání“ při závažnem srdečním selhání. Simdax se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří stále těžko popadají dech, dokonce i v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMDAX POUŽÍVAT 전체 문서 읽기
SP.ZN. SUKLS337093/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, žlutý až žlutooranžový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Simdax je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní podporu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Simdax je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a měl by být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. _Způsob podání_ _ _ Simdax musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Infuze je určena pouze k intravenóznímu užití a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly. _Dávkování_ _ _ Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta. Excesivní pokles srdečního plnícího tlaku může omezit odpověď na levosimendan, závažná hypovolémie musí být napravena parenterálním podáním tekutin. Terapie by měla být zahájena úvodní dávkou 6-12 μg/kg, která je podána i.v. infuzí trvající více než 10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než 6 μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze současně intravenózně podávány vasodilatační látky nebo inotropika, případn 전체 문서 읽기