Silamil 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339180; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339135; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339142; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339159; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339166; Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339173; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339197

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILAMIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Silamil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silamil
3.
Jak stosować lek Silamil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silamil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILAMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków
antycholinergicznych. Leki te
stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza
moczowego. Umożliwia to
rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego
w pęcherzu.
Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw.
pęcherzem nadreaktywnym.
Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez
uprzedniego parcia na pęcherz;
częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że
pacjent nie zdążył skorzystać
z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILAMIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SILAMIL

jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić
całkowicie pęcherza (zatrzymanie
moczu)

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym
toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silamil, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu_,
_co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 128 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym kodem
„RK76” z jednej strony i gładka po
drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane
w celu odpowiedniego
dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności
stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Silamil nie należy
stosować u dzieci.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny >30
ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i
nie stosować dawki większej niż 5 mg
raz na dobę (patrz punkt 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja
dawki nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9
w skali Child- Pugh) należy
zachować ostrożno�