Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
G04BD08
Solifenacini succinas
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339180; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339135; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339142; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339159; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339166; Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339173; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339197
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SILAMIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Solifenacini succinas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Silamil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silamil 3. Jak stosować lek Silamil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Silamil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SILAMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILAMIL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SILAMIL jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu) jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silamil, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu_, _co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 128 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym kodem „RK76” z jednej strony i gładka po drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania. Szczególne grupy pacjentów _Dzieci i młodzież _ Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci. _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child- Pugh) należy zachować ostrożno Lees het volledige document