Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pasyreotyd
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Preparat Signifor jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga, u których operacja nie jest możliwa lub w przypadku której operacja nie powiodła się. Сигнифор jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z acromegaly, dla których interwencja chirurgiczna nie jest rozwiązaniem lub nie został leczniczy i które nie są kontrolowane na leczenie z innym analogiem somatostatyny.
Revision: 14
Upoważniony
2012-04-24
92 B. ULOTKA DLA PACJENTA 93 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIGNIFOR 0,3 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ SIGNIFOR 0,6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ SIGNIFOR 0,9 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ pasyreotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielegniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor 3. Jak stosować lek Signifor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Signifor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIGNIFOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem. Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiarnego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem. Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna. Lek Signifor mo Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Jedna ampułka zawiera 0,3 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci diasparaginianu pasyreotydu). Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań Jedna ampułka zawiera 0,6 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci diasparaginianu pasyreotydu). Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań Jedna ampułka zawiera 0,9 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci diasparaginianu pasyreotydu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg pasyreotydu podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę. Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów. Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia. Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana. U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia. Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor. Zaleca się zmniejszanie dawki o Przeczytaj cały dokument