Signifor

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pasyreotyd

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotide

Therapeutic group:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Therapeutic area:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Therapeutic indications:

Preparat Signifor jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga, u których operacja nie jest możliwa lub w przypadku której operacja nie powiodła się. Сигнифор jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z acromegaly, dla których interwencja chirurgiczna nie jest rozwiązaniem lub nie został leczniczy i które nie są kontrolowane na leczenie z innym analogiem somatostatyny.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-04-24

Patient Information leaflet

92
B. ULOTKA DLA PACJENTA
93
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIGNIFOR 0,3 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
SIGNIFOR 0,6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
SIGNIFOR 0,9 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
pasyreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielegniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor
3.
Jak stosować lek Signifor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Signifor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIGNIFOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd.
Jest on stosowany w leczeniu
choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie
chirurgiczne nie jest możliwe lub u
których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej
(gruczołu leżącego
u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do
nadmiarnego wydzielania
hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei
powoduje nadmierne
wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.
Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna,
która blokuje produkcję
pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo
podobny sposób, jak
somatostatyna. Lek Signifor mo�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań
Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera 0,3 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci
diasparaginianu pasyreotydu).
Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera 0,6 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci
diasparaginianu pasyreotydu).
Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera 0,9 mg pasyreotydu w 1 ml (w postaci
diasparaginianu pasyreotydu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie
chirurgiczne nie jest możliwe
lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg
pasyreotydu
podawana we wstrzyknięciu podskórnym
dwa razy na dobę.
Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym
Signifor należy ocenić korzyści
kliniczne z leczenia pacjentów. Pacjenci, u których nastąpi istotne
zmniejszenie stężenia wolnego
kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni
przyjmować produkt leczniczy Signifor
tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia. Można rozważyć
zwiększenie dawki do 0,9 mg w
zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez
pacjenta dobrze tolerowana. U
pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem
Signifor nie obserwuje się odpowiedzi
na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w
każdym momencie leczenia może
wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Zaleca się zmniejszanie
dawki o