Signifor

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pasireotide

Dostępny od:

Recordati Rare Diseases

Kod ATC:

H01CB05

INN (International Nazwa):

pasireotide

Grupa terapeutyczna:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Dziedzina terapeutyczna:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Wskazania:

Přípravek Signifor je určen k léčbě dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž chirurgie není volbou, nebo u nichž selhala operace. Signifor je indikován k léčbě dospělých pacientů s akromegalií, u kterých operace není možnost, nebo nebyl léčebné a kteří jsou nedostatečně kompenzovaných na léčbě s další analog somatostatinu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2012-04-24

Ulotka dla pacjenta

40
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Signifor 0,3 mg injekční roztok
pasireotidum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako
pasireotidi diaspartas).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu pro
injekci. Další informace najdete
v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
6 ampulek
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
41
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
_ _
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/753/001
6 ampulek
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
_ _
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Signifor 0,3 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
42
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Signifor 0,3 mg injekční roztok
pasireotidum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako
pasireotidi diaspartas).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu pro
injekci. Další infor

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Signifor 0,3 mg injekční roztok
Signifor 0,6 mg injekční roztok
Signifor 0,9 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Signifor 0,3 mg injekční roztok
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako
pasireotidi diaspartas).
Signifor 0,6 mg injekční roztok
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako
pasireotidi diaspartas).
Signifor 0,9 mg injekční roztok
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako
pasireotidi diaspartas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není
vhodná operace nebo u nichž
operace nebyla úspěšná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná
subkutánní injekcí dvakrát denně.
Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů
zhodnocen s
ohledem na klinický
přínos léčby. Pacienti, u
kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v
moči
(UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován
příznivý klinický účinek. Pokud je dávka
0,6
mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi
zvažováno zvýšení dávky na 0,9
mg.
Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla
pozorována reakce na léčbu dva měsíce
po jejím zahájení.
Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné
souvislosti s
léčbou může vyžadovat
dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Doporučuje se postupné snižování dávky
o 0,3 mg dvakrát denně.
Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce
má být aplikována v plánovaném
čase. Dávky se v případě vynechání nemají násobit.
3
_Změna způsobu podání z intramuskul