Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Přípravek Signifor je určen k léčbě dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž chirurgie není volbou, nebo u nichž selhala operace. Signifor je indikován k léčbě dospělých pacientů s akromegalií, u kterých operace není možnost, nebo nebyl léčebné a kteří jsou nedostatečně kompenzovaných na léčbě s další analog somatostatinu.
Revision: 14
Autorizovaný
2012-04-24
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Signifor 0,3 mg injekční roztok pasireotidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 6 ampulek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 41 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI _ _ Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/753/001 6 ampulek 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ _ _ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Signifor 0,3 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN: NN: 42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Signifor 0,3 mg injekční roztok pasireotidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu pro injekci. Další infor সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Signifor 0,3 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas). Signifor 0,6 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas). Signifor 0,9 mg injekční roztok Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně. Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby. Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek. Pokud je dávka 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg. Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení. Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby. Doporučuje se postupné snižování dávky o 0,3 mg dvakrát denně. Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase. Dávky se v případě vynechání nemají násobit. 3 _Změna způsobu podání z intramuskul সম্পূর্ণ নথি পড়ুন