Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Protamini sulfas
Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.
V03AB14
Protamini sulfas
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990855834; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990224012
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIARCZAN PROTAMINY 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań _Protamini sulfas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1% 3. Jak stosować lek Siarczan protaminy 1% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIARCZAN PROTAMINY 1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Siarczan protaminy 1% zawiera substancję czynną protaminy siarczan. Protamina jest mieszaniną małocząsteczkowych, silnie zasadowych peptydów bogatych w argininę. Protamina tworzy kompleksy z heparyną, neutralizując w ten sposób jej działanie antykoagulacyjne. WSKAZANIA Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny. Po podaniu dożylnym, właściwej dawki siarczanu protaminy, neutralizacja działania przeciwzakrzepowego heparyny występuje w ciągu 5 minut. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIARCZAN PROTAMINY 1% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIARCZAN PROTAMINY 1% Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: - uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg protaminy siarczanu (_Protamini sulfas_) 5 ml roztworu zawiera 50 mg protaminy siarczanu (_Protamini sulfas_) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około: - 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego; - 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia wieprzowego. Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania. Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości. Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy. Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT). Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10- 15 minutowych. Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć. Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od Przeczytaj cały dokument