Siarczan protaminy 1% 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Protamini sulfas

Tilgjengelig fra:

Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.

ATC-kode:

V03AB14

INN (International Name):

Protamini sulfas

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990855834; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990224012

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIARCZAN PROTAMINY 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Protamini sulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%
3.
Jak stosować lek Siarczan protaminy 1%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIARCZAN PROTAMINY 1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Siarczan protaminy 1% zawiera substancję czynną protaminy siarczan.
Protamina jest mieszaniną
małocząsteczkowych, silnie zasadowych peptydów bogatych w
argininę.
Protamina tworzy kompleksy z heparyną, neutralizując w ten sposób
jej działanie antykoagulacyjne.
WSKAZANIA
Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania
antykoagulacyjnego działania heparyny.
Po podaniu dożylnym, właściwej dawki siarczanu protaminy,
neutralizacja działania
przeciwzakrzepowego heparyny występuje w ciągu 5 minut.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIARCZAN PROTAMINY 1%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIARCZAN PROTAMINY 1%
Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
-
uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
-

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg protaminy siarczanu (_Protamini sulfas_)
5 ml roztworu zawiera 50 mg protaminy siarczanu (_Protamini sulfas_)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania
antykoagulacyjnego działania
heparyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie
około:
-
90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej
pochodzenia wołowego;
-
100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony
śluzowej pochodzenia
wieprzowego.
Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego
okresu półtrwania.
Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu
czasu od dożylnego
podania heparyny i jej ilości.
Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy.
Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na
podstawie miareczkowania jej
heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji
krzepnięcia (ACT).
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
dożylnego.
Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie
neutralizuje heparyny.
Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie,
podskórnie), należy wstrzyknąć
dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego
Siarczan protaminy 1%.
W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub
kilkakrotnie w odstępach 10-
15 minutowych.
Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny,
kiedy występuje jej
przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy
powtórzyć.
Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od