Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Sevelamēra karbonāts

Dostępny od:

Synthon BV, Netherlands

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

Sevelamer carbonate

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Apvalkotā tablete

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

PHARMAKAPOTHIKI ALFA-OMEGA S.A., Greece; Synthon Hispania S.L., Spain

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SEVELAMER CARBONATE SYNTHON 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
sevelameri carbonas
PIRMS ZĀļU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO tā
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes un
kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās
tabletes lietošanas
3.
Kā lietot Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SEVELAMER CARBONATE SYNTHON 800 MG APVALKOTĀS TABLETES UN
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes satur aktīvo
vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista
fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina
fosfora līmeni asins serumā.
Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu
līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas
metode). To var lietot pacientiem,
kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai
peritoneālo dialīzi (kad
šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna
izfiltrē asinis);

pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek
veikta dialīze un kuriem fosfora
līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78
mmol

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀLU NOSAUKUMS
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta _(Sevelameri
carbonas)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 286,25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀLU FORMA
Apvalkotā tablete
Ovālas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes (20 mm x 7
mm), bez dalījuma līnijas. Tabletes ir ar
marķējumu "SVL" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes indicēts
hiperfosfatēmijas kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo
dialīzi.
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes indicētas
arī hiperfosfatēmijas kontrolei
pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem
neveic dialīzi un kuriem fosfora
koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes lieto kopā ar
vairākām terapeitiskām metodēm,
kas varētu ietvert kalcija piedevu, 1,25-dihidroksi D
3
vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu, lai kontrolētu
renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva_
Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g
dienā, pamatojoties uz klīnisko
nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer
carbonate Synthon 800 mg apvalkotās
tabletes nepieciešams lietot trīs reizes dienā, ēdienreižu
laikā.
Pacienta fosfora koncentrācija serumā
Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jāizlieto
3 ēdienreizēs dienas laikā
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.08.LV.1948.02
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020
_*_Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas
titrēšana un uzturēšana”.
Pacientiem, kuri iepriekš saņē