Setronon 8 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994717

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SETRONON, 8 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ondansetronum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon
3.
Jak stosować Setronon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Setronon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SETRONON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Setronon zawiera substancję czynną ondansetron. Substancja ta
należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Setronon stosuje się:
•
w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią
i radioterapią nowotworów (u dorosłych);
•
w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u
dorosłych);
•
w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią (u dzieci).
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli
pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SETRONON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SETRONON
•
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(patrz punkt 6).
•
jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby
Parkinsona).
W razie w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Setronon, 8 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 95,6 mg laktozy jednowodnej i 0,04 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem PA po jednej stronie oraz 934 po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz
wymiotów wywołanych
chemioterapią nowotworów wskazane jest u dzieci w wieku
≥
6 miesięcy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu
doustnie w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym
wskazaniu ondansetronu w
powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Setronon, 8 mg, tabletki powlekane podaje się
wyłącznie doustnie.
DAWKOWANIE ONDANSETRONU
NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ I RADIOTERAPIĄ_ _
(CINV and RINV ang.
_ Chemotherapy and Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting_
)
Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od rodzaju leku,
dawki w jakiej był zastosowany i
ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania
jonizującego stosowanych w
skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Drogę podania i dawki
ondansetronu należy dobierać
indywidualnie.
2
DOROŚLI
_Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia _
W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym
lub radioterapii wywołującej
wymioty, ondanse