Sertraline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Dostępny od:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Sertraline

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Sandoz B.V.
1/12
Sertraline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 31054
1313-v22
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SERTRALINE SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sertraline Sandoz bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Sertraline behoort tot een groep medicijnen
die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd;
deze medicijnen worden gebruikt
om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Dit medicijn kan worden gebruikt ter behandeling van:
•
depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen)
•
sociale angststoornis (bij volwassenen)
•
posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen)
•
paniekstoornis (bij volwassenen)
•
obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
jongeren in de leeftijd van 6-17
jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet meer zo
van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst g

Charakterystyka produktu

Sandoz B.V.
Page 1/21
Sertraline Sandoz
®
50 mg, filmomhulde tabletten RVG
31054
1311-v17
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline als
sertralinehydrochloride.
Hulpstof met een bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat tot 0,79 mg (0,034 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, capsule-vormige tabletten met breukgleuf en de opdruk Se│50
op één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-
17 jaar.
Sociale angststoornis.
Post-traumatische stressstoornis (PTSS).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvangsbehandeling
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die kort
na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis, te verminderen.
_ _
_Titrering _
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _
Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben
bij dosisverhogingen.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Sertraline Sandoz
®
50 mg, filmomhulde tabletten RVG
31054
1311-v17
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2021
Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg
met intervallen van
tenminste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag. Ve