Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N06AB06
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sertraline
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Sandoz B.V. 1/12 Sertraline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 31054 1313-v22 1.3.1.3 Bijsluiter Oktober 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SERTRALINE SANDOZ ® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sertraline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sertraline Sandoz bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. Dit medicijn kan worden gebruikt ter behandeling van: • depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen) • sociale angststoornis (bij volwassenen) • posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen) • paniekstoornis (bij volwassenen) • obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger. OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst g Baca dokumen lengkapnya
Sandoz B.V. Page 1/21 Sertraline Sandoz ® 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 31054 1311-v17 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Juli 2021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline als sertralinehydrochloride. Hulpstof met een bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat tot 0,79 mg (0,034 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Witte, capsule-vormige tabletten met breukgleuf en de opdruk Se│50 op één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van: Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve episodes. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6- 17 jaar. Sociale angststoornis. Post-traumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aanvangsbehandeling _ _ _Depressie en OCS _ De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag. _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _ De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen. _ _ _Titrering _ _Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _ Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen. Sandoz B.V. Page 2/21 Sertraline Sandoz ® 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 31054 1311-v17 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Juli 2021 Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg met intervallen van tenminste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag. Ve Baca dokumen lengkapnya