Sertraline Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Dostępny od:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Sertraline

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32678/9
Versie: oktober 2022
Pagina 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sertraline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sertraline Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sertraline Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Sertraline Mylan bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort
tot een groep medicijnen die
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) worden genoemd; deze
medicijnen worden gebruikt
om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van:

Depressie (neerslachtigheid) en ter voorkoming van het opnieuw
optreden van depressie (bij
volwassenen).

Sociale angststoornis (bij volwassenen).

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

Paniekstoornis (bij volwassenen).

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
jongeren in de leeftijd
van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven geni

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32678/9
Versie: februari 2023
Pagina 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline als
sertralinehydrochloride.
100 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline als
sertralinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
50 mg: Witte filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘ST’ gevolgd
door een breukstreep en ’50’ op de
ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.
100 mg: Witte filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘ST’ gevolgd
door een breukstreep en ’100’ op de
ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-17
jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsbehandeling
Depressie en OCS
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die kort na
aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis, te verminderen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32678/9
Versie: februari 2023
Pagina 2 van 22
Titratie
Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoorni